順利通過ISO 13485：2016體系認(rèn)證并獲CE證書

ISO 13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，英文為Medical devices--Quality management systems，ISO13485:2016是2017年11月至今的現(xiàn)行版本，美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求和基礎(chǔ)，醫(yī)療器械要進(jìn)入北美、歐洲或亞洲國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵循其相應(yīng)的質(zhì)量要求。

CE（全稱為CONFORMITE EUROPEENNE）認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，其標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是醫(yī)療器械流向歐洲市場(chǎng)必須遵循的技術(shù)規(guī)范，凡擁有CE證書的產(chǎn)品可在歐盟市場(chǎng)上自由流通，無(wú)須額外符合不同成員國(guó)的要求。

2019年 11月11日，我司醫(yī)用皮膚記號(hào)筆順利通過ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，同時(shí)獲得了I類醫(yī)療器械的CE證書，這表明我司該產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟食品藥監(jiān)局的安全要求，我司產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控體系也進(jìn)一步完善。

至此，我司名下的醫(yī)用皮膚記號(hào)筆已同時(shí)擁有CE證書、ISO13485以及FDA認(rèn)證，這足以展示了我司醫(yī)用皮膚記號(hào)筆的質(zhì)量品質(zhì)保證、監(jiān)管體系完善等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，歡迎各界人士的產(chǎn)品咨詢。